重庆博腾制药科技股份有限公司成立于 2005 年,十七年来博腾股份不断加强产 能、合规质量体系等基本业务能力建设,核心生产基地均通过美国 FDA 审计;在小 分子药物 CDMO 上,博腾股份顺应客户需求,通过自建+并购,逐步打造“中间体原料药-制剂”全产业链的服务能力;着眼生物医药未来发展,公司在 2018 年开始横 向拓展前景广阔的细胞基因治疗领域。

经过十七年的积累,公司已成为针对全球客户提供化学药(包括中间体、原料药、 制剂)和基因细胞治疗定制研发及生产的端到端综合制药服务平台,能够为药物开 发从临床前到临床试验直至上市全生命周期提供所需服务。

公司的第一大股东是重庆两江新区产业发展集团,实际控制人为居年丰、陶荣和 张和兵,三人为一致行动人,合计持有公司 26.6%的股权。公司旗下子公司众多,各 子公司协同发展,有助于公司整合资源。

连续四年实施股权激励计划,稳固公司核心管理和研发力量:CDMO 行业是一 个知识密集型、技术密集型、人才密集型的高壁垒行业,公司的长期稳定发展离不开 人才团队,常态化激励是公司人才战略下的重要机制。公司连续四年实施面向中高 层管理人员及核心业务技术骨干推出的股权激励计划,有效的稳固公司核心研发力 量,并进一步激发创新潜力,将人才与公司长期稳定发展深度绑定,为公司未来发展 保驾护航。

博腾股份基本完成全球医药热点领域的全覆盖。公司在上海、重庆、成都和苏 州等国内医药研发热点区域均设有多个涵盖原料药、制剂和生物的综合性研发中心, 便于及时响应客户需求;在美国拥有 2 个研发基地,包括原料药和制剂的一体化定 制服务;在欧洲的瑞士和比利时设立运营中心,做到立足中国,服务全球。

2005-2016 年,持续推动“大客户+大产品”战略:公司在服务强生、吉利德等大 型制药企业的过程中逐渐建立了符合国际标准的生产、EHS、质量管理(GMP)体 系,也积累了丰富的项目管理经验。在此时期,公司主要服务大客户的商业化产品, 伴随着全球产能转移,公司迅速成为国内领先的 CMO 公司。

2017-2018 年,迎来转型期:公司前两大客户强生和吉利德的两大产品终端需求 下滑,严重影响公司业绩,2017 年公司的营业收入和归母净利润分别同比下滑 11% 和 37%。对此,公司积极进行战略转型。2017 年,公司收购美国公司 J-STAR,拓展 北美中小企业客户,同时将业务向前端的早期业务拓展,开始了从 CMO 到 CDMO 的转型。

2019 年至今,采取“3+5+N”战略:“3”是公司的传统大客户,包括强生、吉利德、 GSK;“5”是指辉瑞、诺华、罗氏、勃林格殷格翰、艾尔建,这 5 家虽然体量不及前 三家,但公司已经开始为其提供商业化药品中间体;“N”是指众多中小长尾客户。公 司意识到仅服务大客户带来的潜在弊端,开始着力培育中小客户。

大订单交付推动 2022 第一季度高速增长:2022Q1,公司实现营业收入 14.43 亿 元,同比增长 166%。其中,大订单交付下,推动原料药 CDMO 业务实现收入 14.33 亿元,同比增长 173%,实现高速增长;制剂和基因细胞治疗两大新业务合计实现收 入 943 万元,同比增长 955%,战略新型业务持续高速增长。2022 Q1 实现归母净利 润 3.82 亿元,同比增长 333.53%;归母扣非净利润 3.81 亿元,同比增长 406.20%。

随着博腾股份的逐步转型,公司中小客户数量和项目数量不断增加,客户集中度 明显下降,在经营上应对波动风险的能力显著提升;同时,公司临床二期及以前的 CRO 项目逐步增多,业绩收入有望稳步提升。

自 2017 年转型以来,公司盈利能力稳步提升:博腾股份整体销售毛利率由 2017 年的 36.74%稳步提升到 2021 年的 41.36%;净利率由 2017 年的 7.98%提升到 2021 年的 15.32%,盈利能力持续改善;我们预计,随着公司在经营管理上持续完善,盈 利能力仍有提升空间。

为匹配未来业务增长的需要,近年来公司加快产能建设:截至 2021 年末,公司 固定资产投入达到 17.48 亿元,同比增长 28%;在建工程达到 3.42 亿元,同比增长 81%。 同时,博腾股份运营效率稳步提升:固定资产周转率由 2019 年的 1.27 提升到 2021 年的 2.0,整体稳步提升,运营能力明显提高。

CDMO 行业是伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展而来的。在全球范围内 创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争日趋激烈的背景下,无论是大型制药公司还是中小创新药公司纷纷寻找研发生产合作伙伴,采用 CDMO 模式将部分研 发和生产环节外包,一方面聚焦研发管线建设、提高资源配置效率、加快研发进程 和降低研发成本,另一方面亦降低商业化生产成本、保障供应链稳定性。

创新药研发具有难度大、周期长,投入高等特点,近年来创新药研发的成功率逐 渐下降。据德勤数据显示,新药研发的平均成本持续上升,由 2013 年的 12.96 亿美 元逐年增长至 2021 年的 20.06 亿美元;同时,新药研发投资回报率却不断走低,2019 年降至 1.50%,2020 至 2021 年才略有回升。

合同研发生产组织(CDMO)为药物研发企业提供药品生产时所需要的工艺开 发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生 产以及包装等服务,具有产研相结合的特性。在药物合成过程中,主要工作包括合成 路线的开发与优化、分析方法的开发和验证,同时还需要满足各国的 GMP 规范并涉 及复杂的法规申报,由药物研发公司从头到尾完成上述工作的难度较大、成本较高, 因此通常采用 CDMO 服务模式。

近年来,在创新药行业内,外包意愿更强的 Biotech 公司快速兴起:据 IQVIA 数据显示,全球 Biotech 公司后期管线%, Biotech 在创新药领域逐渐成为主角。Biotech 公司通常将大部分融资投入核心研发, 大多缺少生产厂房设备,出于推进研发、资本配置和规模效应的考量,研发和生产的 外包服务的需求更加突出。

全球制药产业链向中国等亚太地区转移,叠加中国创新药行业的快速发展,共 同促进中国 CDMO 行业迎来黄金时代:根据 Frost & Sullivan 数据,自 2016 年至 2020 年,中国 CDMO 市场规模从 105 亿元快速增长至 317 亿元,5 年的复合增长率高达32.0%;同时,预计 2025 年市场规模将达到 1235亿元,5 年复合增长率为 31.3%。

中国作为医药新兴市场中主要构成,具有完善的基础工业体系,并且海外留学归 国人才数量及国内专业人才数量不断增长,正充分享受显著的工程师、科学家红利。 此外,我国已加入了大部分知识产权国际多边条约,为全球 CDMO 产业向我国转移 创造了良好的条件,推动了我国 CDMO 产业的快速发展。根据 Frost & Sullivan 数 据,中国在全球外包市场的市占率有 2016 年的 6%,逐渐提升到 2021 年的 12%,同 时,预计未来 5 年市占率进一步提升,预计到 2026 年中国将占全球市场的 22%左 右。(报告来源:未来智库)

政策鼓励下,资本持续流入,助力中国创新药行业快速发展:自 2015 年开始,国内药政法规改革促进了我国的新药研发,制药企业纷纷转型研发创新。近年来医 药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善,大量资本 也持续不断的流入医药行业,中国药企融资金额及融资事件数持续攀升。

伴随着政策鼓励及资金的支持,国内医药行业迎来创新药研发浪潮,国产创新药 逐渐开花结果,国产新药首次申报 IND 的数量及获批的新药数快速增长,整个产业 链也蓬勃发展。

MAH 制度入法,国内医药外包行业快速崛起:从 2015 年开始,国务院相继出 台一系列鼓励药品上市许可持有人制度的试点方案,并于 2019 年写入新的《药品管 理法》,允许药品上市许可与生产许可分离。MAH 制度解决了缺少生产设施及能力 的医药公司的痛点,有利小型研发企业专注于原始创新,也为 CDMO 企业全面打开 中小型药企的市场提供了有利的政策环境。

自 2017 年开始战略转型升级以来,博腾股份的业务线已涵盖“原料药 CDMO”、 “制剂 CDMO”、“基因细胞治疗 CDMO”三大板块,能够为客户的小分子药物及基 因细胞药物提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的 CDMO服务。我们认为,短期内原料药 CDMO 业务仍将是公司业绩最重要的增长点,并有 望凭借不断积累的经验,持续实现稳健增长;中期维度,API 与制剂 CDMO 的协同 效应将不断显现,并有望加速制剂 CDMO 业务的增长;长期看,公司有望凭借基因 细胞治疗 CDMO 平台,抓住下一代生物疗法的历史机遇,拓展业务能力,打开成长 天花板。

自成立以来,博腾股份一直深耕小分子药物 CDMO 行业,在多年发展中积累了 大量的工艺研究与开发的专业知识和经验,据公司官网显示,博腾股份已帮助客户 开发了超过 1200 个的 API 及中间体,其中超过 200 个的小分子 NCEs 已经获批上 市,行业经验丰富。

大订单不仅显著增厚业绩,更是对公司服务能力的最好背书:2021 年底及 2022 年初,公司先后公告与某大型跨国制药公司签订近 9 亿美元订单,预计将显著增厚 2022 年的业绩;同时,我们认为,相关药品的商业化不同于以往小分子创新药的放 量趋势,全球新冠流行下,对新冠小分子药物的需求将集中释放,是对整个药品制 造产业链的一次良好的压力测试。博腾股份顺利承接相关订单,充分印证公司在研 发、生产及供应链等方面具有较强的服务和管理能力,是对公司小分子药物 CDMO 能力的充分认可。

CDMO 项目漏斗效应逐渐显现,常规业务有望持续稳健增长:自 2017 年战略转型重点发展 CRO 业务以来,公司通过中国(重庆、上海)研发中心和美国 J-STAR 研发技术中心,从研发早期开始接触客户,介入客户项目的研发,至今已储备了大量 客户和早期项目。据年报披露,2021 年向后端导流项目有 20 个,前后端导流效应逐 渐显现,也奠定了公司原料药 CDMO 业务健康可持续发展的基础。

前端 CRO 业务快速增长,有望推动后端 CMO 持续向上:从收入端看,前端 CRO 收入快速增长,占 CDMO 业务比例持续提升,截止 2021 年底 CRO 业务占比 达 32%。我们认为,CRO 业务的强劲发展是公司战略转型的持续兑现,随着前期的 项目往后推进,前后端导流效应逐步显现,有望推动后端 CMO 持续向上。

随着与客户合作的逐步加深,公司顺应客户需求,凭借在中间体 CDMO 积累的 服务经验,向附加值更高的 API CDMO 升级。2021 年服务的 API 项目数为 105 个, 同比增长 14%,实现收入 2.9 亿元,同比增长 55%,由“中间体-原料药”的服务价 值链快速升级。

CDMO 企业的核心价值是以较低的成本为客户提供优质高效的服务,而先进的 化学与工程技术是企业长期处于领先地位的关键因素。博腾股份不断持续以结晶、 生物催化、金属催化、流体化学、制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等为代表的技术 平台,并根据行业发展方向和业务需求持续补充提升,为公司不断构建行业领先的 竞争优势提供了有利保障。我们认为,新技术的应用将缩短客户新药研发周期,助 力创新药公司尽快上市,同时,也会降低商业化产品的生产成本,使得公司的盈利 能力更上一个台阶。

随着公司坚定执行新的战略,原料药 CDMO 业务稳步加速增长:2021 年公司 原料药 CDMO 业务营收 30.69 亿元,收入规模创历史新高,同比增速达 51%。随着 公司前端培育的项目向后端逐步导流及持续向 API 转型升级,公司原料药 CDMO 业 务有望保持稳健增长。在大订单交付推动下,公司 2022 Q1 原料药 CDMO 业务实现 强劲增长;随着公司“做深大客户、做广小客户”战略的坚定执行,公司 CRO 项目 也实现快速增长。

3.2、 进一步做深小分子药物产业链,战略布局制剂 CDMO 新业务,构建 未来业绩增长点

顺应客户需求,进一步做深医药制造产业链,公司于 2019 年 8 月注册成立控股 子公司博腾药业,正式启动制剂 CDMO 新业务板块建设。在业务能力建设上,公司 注重自建药物制剂研发中心和生产基地,并通过外延投资加速制剂技术平台拓展, 2020 年增资海步医药进入仿制药市场,增加制剂 CRO 的业务和客户群;2021 年继 承德心医药基金持有的润生药业 14.43%的股权,快速进入高端吸入制剂领域,进一 步提升制剂 CDMO 服务能力。

公司依托全球领先的 API CDMO 服务基础,快递搭建制剂技术平台,当前在制 剂服务能力已覆盖口服固体、注射剂、冻干粉针、口溶膜、冻干口崩片、滴眼剂等通 用技术平台和专用技术平台;同时也逐步搭建包括喷雾干燥、热熔挤出、乳化增溶、 纳米研磨、反向工程等赋能技术。

制剂和原料药业务,处于同一产业链,但是在技术要求上差异较大,制剂对服 务商的能力要求更高。同时,制剂的剂型多样,每类剂型的技术也有较大的差异, 为满足客户多样化的需求,需要服务商搭建多种技术平台。目前,博腾股份已逐步 建立起多种剂型的服务能力,为后续承接相关业务奠定了基础,具备为药物研发机 构和持有人提供药品开发及上市各阶段原料药到制剂的一体化服务的能力。

原料药-制剂协同下,制剂 CDMO 业务订单快速增长:2021 年,公司制剂 CDMO 收入 2016 万元,实现“从 0 到 1”的收入破局,迎来新的业绩增长点。同时,2021 年 公司引入 31 个新的制剂 CDMO 项目,新签订单 7,113 万元,同比增速达到 269%。 正式开启“原料药(DS)+制剂(DP)”协同服务,DS 与 DP 协同项目 13 个,小分 子中间体-原料药-制剂全产业链齐发力,打通小分子药物端到端服务链条。2022 第一 季度制剂 CDMO 收入 157 万元,同比增长 969%,预计新签订单也保持快速增长。

细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy,简称 CGT),是一种利用基因治疗载 体将外源的治疗性基因转导至细胞,再通过外源基因的转录和翻译,改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。

继小分子、抗体药物后,以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起,当前阶 段基因治疗药物对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起到了重要的补充作用, 随着部分重要的基因治疗药物已纳入美国、英国、日本等多个发达国家的医保体系, 基因治疗药物也在加速发展,有望引领生物医药的第三次产业变革。

全球细胞和基因治疗产品集中获批,行业快速发展:近年来 CGT 产品的集中获 批掀起全球研发热潮,2012 年基于 AAV 病毒的 Glybera 通过 EMA 审批成为欧美真 正意义的首个基因治疗产品;2017 年 FDA 批准 Spark Therapeutics 的 Luxturna,以 及诺华的 Kymriah 和 Kite 的 Yescarta 两款 CAR-T 产品上市,极大提升了业界对于细 胞基因治疗产品的信心。

资本市场助力 CGT 行业快速发展:据再生医学联合会 2020 年年报显示,CGT 领域融资总额由 2017 年的约 75 亿美元快速增长至 2020 年的 199 亿美元,为 Biotech 公司研发提供充足的资本支持。

CGT 商业化刚刚开启,多数在研管线处于临床前期:基因疗法真正意义上的产 业化系始于 2017 年首个 CAR-T 疗法 Kymriah 上市,多数管线处于临床早期阶段。 根据 ASGCT《Gene , Cell ,& RNATherapy Landscape》的数据,全球 CGT 在研管线%处于临床三期,多数管线处于早期研发阶段;同样,据 CDE 的数据,国内 在研管线%的管线处于临床Ⅰ/Ⅱ期阶段。

相比小分子和大分子制药,基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和 大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量, 更加依赖于研发外包服务。

据 CRB 报告显示,77%的 CGT 企业与 CDMO 公司有合作,其中 20%选择将生 产流程完全外包,57%选择兼有 CDMO 供应和自主制造,而仅有 23%的企业选择完 全自主制造。我们认为,当前 CGT 领域技术迭代速度快,企业前期投入较大且风险 较高,新药企业若自建后端生产线,将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题, 且工艺的转移、验证将带来较高成本,而选择与 CDMO 公司合作,将有助于加速管 线的推进,减少前期投入。

博腾生物成立于 2018 年,立足于苏州工业园区,依托重庆博腾,现已搭建了质 粒、病毒载体和细胞治疗产品为一体的 CDMO 平台,可提供从早期研究、研究者发 起的临床试验、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验样品和商业生产服务,全 方位满足客户需求,加快药物研究转化进程。

技术创新赋能 CGT CDMO 业务:博腾生物在质粒 DNA、慢病毒载体的生产上 拥有独特的工艺,已搭建满足不同客户需求的多种技术平台。同时,公司拥有独立知 识产权的 293T 悬浮细胞系以及细胞扩增技术,技术能力领先。

筑巢引凤,博腾生物凭借领先的技术平台与多家公司建立合作:2021 年 5 月, 博腾生物与凯地生物达成战略合作,将作为独家 CDMO 合作伙伴为凯地生物提供多 个 CAR-T 项目的 CMC 研究开发服务,包括质粒、病毒载体和 CAR-T 细胞的工艺开 发与生产及 CMC 部分的 IND 注册申报支持等服务。此外,公司还与惟佑基因、恺 佧生物、博生吉生物、恒驭生物、港药溶瘤都建立了战略合作。

在手订单及收入快速增长,新的增长点呼之欲出:2021 年基因细胞治疗 CDMO 收入 1,387 万元,同比增速高达 897%,低基数下实现高速增长;截止 2021 年底,在 手尚未执行的 CGT CDMO 订单为 1.7 亿元,同比增长 205%,在手订单充裕,后续 高增长可期。CGT 行业处于快速发展期,公司也已搭建具有优势的全方位技术平台, 我们预计,公司 CGT CDMO 业务有望保持快速增长,为公司的长期发展打开新的空 间。2022 Q1 博腾生物实现收入 785 万元,同比增长 953%,预计新签订单也保持快 速增长,战略新型业务持续兑现高增长。

为匹配公司各项业务快速发展的需要,公司全方位扩建各业务的产能:在原料 药 CDMO 板块,公司先后收购宇阳药业、凯惠药业,快速补充公司后端 CMO 及前 端 CRO 产能需求,为原料药 CDMO 稳健增长奠定基础;制剂板块,重庆制剂研发 中心已于 2021 年投入使用,首个制剂生产基地也在加快建设中,预计 2022 年底投 入使用,满足制剂 CDMO 快速增长的产能需求;CGT CDMO 板块,二期项目已陆 续投入使用,预计 2022 年底全部投入使用,并重点加强 AAV 工艺开发及 GMP 生产 能力,提高 GMP 质粒、病毒和细胞治疗等产品的产能,可以满足客户临床 II-III 期 试验样品制备和商业化生产的需求。

(1)临床早期业务:随着战略转型的持续推进,临床早期业务将保持快速增长, 我们预计 2022-2024 年收入增速分别为 35.00%、35.00%、30.00%,毛利率保持稳定 分别为 44%、44%、44%;

(2)临床后期及商业化业务:当前阶段,公司项目漏斗效应逐渐显现,随着临 床早期项目逐步推进到临床后期及大订单的交付,我们预计 2022-2024 年收入增速 分别为 200.52%、-4.13%、8.04%,毛利率稳定在高水平,分别为 45%、44%、44%;

(3)期间费用率:随着收入体量增加,销售费用率稳步下降;研发投入持续增 加,预计随着收入体量增加,研发费用率、管理费用率和财务费用率均有望持续下 降。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)